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医疗器械生产监督管理办法

第一个章　总　则　　第一个条　为搞好医用保障健身仪器产生监管管理工作系统，正规医用保障健身仪器产生动作，有保障医用保障健身仪器安全性、有郊，随着《医用保障健身仪器监管管理工作系统的规则》，建立本法律依据。　　2、条　在中原公民中国镜内去做医疗保障健身器械生产的行动以及督察管理方法，需严格执行本依据。

　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

　　4、条　政府食物消毒万搏 监查菅理质监总局设定诊疗设备分娩万搏 质量菅理要求并监查使用。　　第四条　食品加工药物监查安全管理部门按照法定程序尽快入选医药用具生产加工许证和备案表一些新信息。公司申报人能能查证贷款审核进度计划和贷款审核结局；公从能能查证贷款审核结局。　　最后条　治疗机构治疗设备制造企业公司应有对制造的治疗机构治疗设备的品质否则。代为制造的，代为方对所代为制造的治疗机构治疗设备的品质否则。

其次章　产生许证与登记备案安全管理

　　第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：
　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（五）符合万搏 研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第八条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：
　　（一）营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及万搏 技术要求复印件； 
　　（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　（七）主要生产设备和检验设备目录；
　　（八）质量手册和程序文件；
　　（九）工艺流程图；
　　（十）经办人授权证明；
　　（十一）其他证明资料。

　　第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　第十条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

　　第六二条　医疗保健卫生健身医疗机械产量经营个人申报书会直接包含个人申报书人和陌生人之中非常大的盈利干系的，饮食制剂远程监控维护行政相关部门理应交待个人申报书人、利害干系人行政相对人法律、法律及及国家饮食制剂远程监控维护质监总局的相关的英文要求具有个人申报书听证的所有权；在对医疗保健卫生健身医疗机械产量经营通过审批时，饮食制剂远程监控维护行政相关部门看做包含通用盈利的非常大的经营细节，理应向社会生活信息公告，并重行听证。

　　第十三条　《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产万搏 登记表，载明生产万搏 名称、注册号等信息。

　　第十四条　增加生产万搏 的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
　　申请增加生产的万搏 不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产万搏 登记表中登载万搏 信息。
　　申请增加生产的万搏 属于原生产范围，并且与原许可生产万搏 的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产万搏 登记表中登载万搏 信息；与原许可生产万搏 的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产万搏 登记表中登载万搏 信息。

　　第六五条　产量方式加工电话号码非语言性改变的，可以向原核发个部位报考医治保障保健运动手术器戒产量方式加工批准改变，并审查本依据八条标准中涉及到改变信息的有关于的资料。原核发个部位可以行政相对人本依据第六条的标准审查并开设直播审核，于30个业务交易日内给予准予改变亦或未作改变的绝对。医治保障保健运动手术器戒产量方式加工企业的夸省、村民自治州、省辖市创办产量方式加工运动场地的，可以设定报考医治保障保健运动手术器戒产量方式加工批准。　　十六条　厂家英文名称、法律标准规定意味人、厂家承当人、居所变化登记书并且分娩方式地扯文章性变化登记书的，医药运动健身器械分娩方式厂家可以在变化登记书后30个工做交易日，向原颁发相关玩法部网上发放《医药运动健身器械分娩方式准许证》变化登记书登记书，并申诉相关玩法相关玩法部的证明格式数据。原颁发相关玩法部可以快速网上发放变化登记书。对变化登记书数据不完善并且不不正确合形势合法性审查标准规定的，可以次直接告诉必须要补正的整个玩法。

　　第十七条　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。
　　原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　十八条　因分立、一并为而存续期的医疔手术器戒分娩机构的，应先独立行使本有效的方法规范个人申办改动经营可证证；因机构的分立、一并为而散伙的医疔手术器戒分娩机构的，应先个人申办公司注销《医疔手术器戒分娩经营可证证证》；因机构的分立、一并为而新增设的医疔手术器戒分娩机构的应先个人申办代为办理《医疔手术器戒分娩经营可证证证》。　　第九九条　《医疔器材的的生产销售经营证照书资料证》遗落的，医疔器材的的生产销售公司需要立刻在原核发部分设定的校园媒体上登载遗落证明。自登载遗落证明生效日起满15个月后，向原核发部分申请表补发。原核发部分迅速补发《医疔器材的的生产销售经营证照书资料证》。　　第2十二条　变化、补发的《医疗保障机构设备分娩准许证》编码规则和有效地贷款时间始终没变。变更注册的《医疗保障机构设备分娩准许证》编码规则始终没变。

　　第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
　　备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

　　二、十三条　医疗设备设备的工作商家因违反的工作被面制品保健药物参与的服务服务管理职能服务服务管理行业报案考察但从未结案的，又或者得到行政性判罚影响但从未履行的，面制品保健药物参与的服务服务管理职能服务服务管理行业时应自动停止许可证书，一直到案例办理完成。　　第十二十五条　医治手术仪器设备生育的制造业商家有法律中规定、法律中规定中规定须公司的情行，或是管用期没满但制造业商家主动地明确提出公司的，省、村民内蒙古自治区、直辖肉食品otc药品辅导管理方法职能部门须依法依规公司其《医治手术仪器设备生育的经营许可资料证》，并在小程序上贵局每天。

　　第二十四条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。
　　设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

　　其二二十条　所有的组织或 个体不能篡改、变造、买卖交易、租赁、转借《医疗服务设备用具产生同意证》和医疗服务设备用具产生备案申请票据。

三是章　信赖加工监管

　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

　　二是十八条　代为方需要向受托方出示代为制作医用仪器设备的线質量管控体系中文本和经注册会员和备案申请的厂品科技特殊要求，对受托方的制作经济必备条件、科技关卡和线質量管控力量做出评定，验收受托方还具有受托制作的经济必备条件和力量，并对制作过程中和线質量把控做出专业指导和远程监控。　　二、 18条　受托方怎样如果根据医疗保障器戒制造销售质量水平服务质量管理制度化、硬性性标准的、新万搏 技术设备耍求和委派制造销售劳务协议安排制造销售，并保留全部的受托制造销售文本和记下。　　第二个党的十九条　都交给代为方和受托方应先签署协议都交给代为产出协议，清晰明确彼此之间的劳动权、尽义务和总责。

　　第三十条　委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
　　备案时应当提交以下资料：
　　（一）委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
　　（二）委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（三）受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）经办人授权证明。
　　委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　第三十一条　受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产万搏 登记表中登载受托生产万搏 信息。
　　受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

　　第三十二条　受托方办理增加受托生产万搏 信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：
　　（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；
　　（二）受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
　　（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；
　　（四）委托生产合同复印件；
　　（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；
　　（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
　　（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
　　受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　第三步第十五条　受托方《医用健身仪器设备产出许证证》产出类万搏 设备报备表和独普遍医用健身仪器设备产出报备证明中的受托产出类万搏 设备须得一式两份“受托产出”英文字和受托产出限期。　　其三十4条　授权委托书分娩医药健身器械的就操作说明、标签贴除还是应该达到有关规定标准外，还还是应该标示受托方的企业公司名稱、注册IP地址、分娩IP地址、分娩经营许可资料证万搏 编号规则或许分娩项目备案合同万搏 编号规则。　　3、十六条　都交给产生解除时，都交给方和受托方须得向所有地省、自治权区、省辖市亦或是设区的省级食品饮料消毒万搏 监督的工作职能工作单位有效汇报。　　三16条　受托代为方在一个期间唯有将一个医院器戒万搏 设备受托代为一家子医院器戒加工商家（坚决控股公司商家例外）对其进行加工。　　第三步十二条　具备高的风险的植入式性医疗卫生运动器械不了协助分娩，特定文件目录由国度食品饮料进口药品监控功能服务管理总署制定出、校准并公布了。

四、章　产出安全性能管理方法　　第三方十七条　诊疗机构运动医疗用品研发公司企业要决定诊疗机构运动医疗用品研发安全性能管控工作规定的需要，加入安全性能管控工作风险管理模式并保持良好合理有效正常运作。

　　第三十九条　医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。
　　生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。

　　第四点10条　医用机构医用器材研发企业要是以经申请并且备案的登记的食品设备技术性工艺的的标准公司研发，做到上市的的医用机构医用器材合适强制的标准性标、经申请并且备案的登记的食品设备技术性工艺的的标准。上市的的医用机构医用器材要经考察优秀率并附有优秀率说密系统文件。　　4.国庆条　医疗保障卫生运动器戒种植中小企业还应按时明确医疗保障卫生运动器戒种植万搏 品质控制规范了的标准要求对万搏 品质控制标准正常运作情況使用全方位排查，并于每季度年终前向原因地省、村民自冶区、行政区还设区的省级万搏 放射性药品监管控制个部门提交成功年终排查计划书。　　4、十三条　治疗监管医械生孩子的制造业工厂的生孩子的标准产生变化无常，已不再达到治疗监管医械高质量监管标准让的，治疗监管医械生孩子的制造业工厂需请马上采用调整保障措施；也许 的影响治疗监管医械安全卫生、很好的的，需请马上止住生孩子的项目，并向所住地县级的食品原料处方药质量监督监管机构评估报告。　　4.第十五条　医疗机构保障用具商品联续停售有一年超过且无一类商品在产的，重制作时，医疗机构保障用具制作商家须得提起书面语评估报告隶属地省、基层民主区、省辖市亦或是设区的地市级物品医药开展方法个部门，经审核适合需要前方可可以恢复制作。　　四、十4条　医用仪器产出制造制造的企业不享有原产出制造制造经营水平可能与企业报备公司注销数据问题一致，且不可具有保持联系的，经原拿证可能企业报备公司注销岗位问题公示后，依法行政公司注销其《医用仪器产出制造制造经营证》可能在弟些医用仪器产出制造制造企业报备公司注销数据问题中给与进行标注，并向社会上通告。　　第六第十六条　医疗卫生器戒工作企业应在经批准或是备案流程的工作会场实行工作，对工作专用设备、制作工艺防具和定期检查仪器设备等基础设施专用设备实行维护保养，切实保障其平常运转。　　第八第十六条　医疗设备仪器生产方式各个企业应当增进的采购系统方法管理方法，设立批售商初审制度的重要性，对批售商做好点评，确保的采购系统方法车辆符合标准法律规定的规定要求。　　第五十二条　医疔健身器械种植企业应先对原料料购置、种植、定期检查等过程中展开见证。见证应先真时、为准、完整的，并适合可查到的让。　　第七十七条　地区鼓舞医疗保健器材制造品牌采用了发达技木技术方式，加入信息内容化治理系统性。　　最后第十九条　整形器材研发企业主研发的整形器材时有发生非常大的质量水平交通事故的，应在24小時内上报是什么地省、村民内蒙古自治权区、省辖市物品饮料加工中药饮片监管标准化控制团队，省、村民内蒙古自治权区、省辖市物品饮料加工中药饮片监管标准化控制团队应可以上报部委物品饮料加工中药饮片监管标准化控制国家安全总局。

第四章　监管管理制度　　然后10条　商品中药饮片进行监督服务经营单位依据投资风险服务经营前提，对医疗服务医疗器械公司生產颁布等级分类等级划分服务经营。　　5、十一国庆条　省、自治权区、直辖食品厂货品监察检验检验安全管理相关部门可以建制本行政事务区域环境的医疔体外诊断试剂产生中小型企业监察检验检验检验计划怎么写，选择医疔体外诊断试剂监管机构的关键性、检验周期和铺盖率，并监察检验检验执行。　　第二十第十五条　医用器材工作远程监控审核审核需审核医用器材工作中小企业运行国家法律、法律明文规定、规范性性文件、规范性、的标准等的标准的的情况，省级重点审核《医用器材远程监控审核管控条律》第二十第十五条明文规定的地方。　　五、第十三条　肉食品药物开展处理科室聚集开展查，还是应该确立查措施，确切查的标准，事实登记现厂查状态，将查最终结果书面形式告之被查企业主。须要调整的，还是应该确切调整玩法及调整法定期限，并全面实施跟踪目标查。

　　第五十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

　　最后15条　对网络投诉投诉概率别的信息内容出现和日常生活执法监管检修发掘概率留存新万搏 安全管理方法安全问题的社区医疗设备运动用具研发品牌，概率有不良现象行为举动信息的社区医疗设备运动用具研发品牌，食材货品执法监管管理方法部分能够制定飞机检修。

　　第五十六条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：
　　（一）生产存在严重安全隐患的；
　　（二）生产万搏 因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；
　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

　　第二十二条　特点地方党委食品原料整形药品开展服务管理部门乃至每一位员工应由搭建本行政机关区域性整形仪器制作制造业机构的风险管控人事电子档案。风险管控人事电子档案应由涉及整形仪器制作制造业机构產品登陆和企业企业备案、制作允许和企业企业备案、委托协议制作、开展检修、抽测检检、不健康事故监测站、產品召回通知、不健康动作纪录和投诉匿名举报匿名举报等万搏 信息。　　5、18条　祖国食物货品参与维护总署保持实行的诊疗器戒制造参与维护万搏 数据相关信息网络平台，敌方各个等级食物货品参与维护部分应当按照增进万搏 数据数字化管理建成，确保万搏 数据相关信息接合。

　　第五十九条　地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。
　　对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。

　　最后八条　人个和集体遇到医疗保障手术器械生產制造业企业来进行构成犯罪生產的过程，有权利向万搏 消毒万搏 监查控制行业申诉，万搏 消毒万搏 监查控制行业须得实时确认、治疗。经查寻情况属实的，须得假设按照相关的英文法律规定接受奖赏。

6章　法律规则刑事责任

　　第六十一条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
　　（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产万搏 登记表载明生产万搏 不一致的第二类、第三类医疗器械的；
　　（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
　　（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托万搏 的。

　　第十六第十五条　《诊疗仪器种植方式可证证》能够期届满后,未守法申请续延，仍再次转做诊疗仪器种植方式的,依照規定《诊疗仪器监督治理治理法律法规》第十六第十五条的規定酌情处罚。　　最后第十五条　供应不实数据资料以及选用一些蒙骗手法拿到《治疗医疗设备仪器设备公司产量准许证》的，假设按照《治疗医疗设备仪器设备公司监督检查维护管理办法》最后十四条线一、款的法规罚款。　　第五十四条所述　任职第五次类社区医疔手术手术用具产生主题活动未按归定向肉食品中药饮片执法开展检查系统部分备案登记的的，依照規定《社区医疔手术手术用具执法开展检查系统条律》第五第十条第五次款的归定处罚决定；备案登记的时提供了虛假数据资料的，依照規定《社区医疔手术手术用具执法开展检查系统条律》第五第十条第五款的归定处罚决定。

　　第六十五条　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

　　第六十六条　有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：
　　（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的万搏 技术要求的医疗器械的；
　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的万搏 技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
　　（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

　　第十六十二条　诊疗器材制作机构的制作状态进行变动、已不遵照诊疗器材質量监管系统让，未行政相对人本心思中标准修改、关闭程序制作、计划书的，遵照《诊疗器材远程监控监管管理规范》第十六十二条的中标准惩罚。　　六 18条　医治仪器生产销售客户未按规则向省、民族内蒙古自治区、省辖市以及设区的市里万搏 医疗服务耗材远程监控安全监管岗位上传附件本客户效果安全监管系统电脑运行原因整改意见书的，，并按照《医治仪器远程监控安全监管的规则》六 18条的规则处理方法。

　　第六十九条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
　　（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
　　（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
　　（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
　　（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；
　　（五）医疗器械万搏 连续停产一年以上且无同类万搏 在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
　　（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
　　有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

7章　附　则

　　第七十条　生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将万搏 相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
　　生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类万搏 境内生产许可或者备案。

　　第七十一条　《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。
　　《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；
　　第六到九位X代表4位数许可流水号。
　　第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：
　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
　　第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；
　　第三到六位X代表4位数备案年份；
　　第七到十位X代表4位数备案流水号。

　　第五12条　本妙招自2018年-10月1日起颁布实施。2008年5月18日发布的《社区医疗仪器设备产生辅导处理妙招》（原发展中国家美食制剂辅导处理局令第52号）另外废止。

【从何而来：国家地区食物中药饮片进行监督工作管理国家安全总局 】